EUCALCIC 1,2 g-15 ml, suspension buvable en sachet-dose, boîte de 30 sachets-dose
Retiré du marché le : 08/10/2009
Dernière révision : 01/01/1998
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : TAKEDA FRANCE
Source :
- Ostéodystrophie rénale :
- Hypocalcémie et hyperphosphorémie de l'insuffisance rénale chronique : l'administration orale de sels alcalins de calcium, comme le carbonate de calcium est la règle chez tous les dialysés et les insuffisants rénaux dont la filtration glomérulaire s'abaisse au-dessous de 30 ml/mn, afin de lutter contre l'hyperparathyroïdie secondaire et les lésions ostéodystrophiques qui en résultent.
- Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale avant le stade d'hypocalcémie et d'hyperphosphorémie : compte tenu du fait que l'élévation du taux de PTH intacte et l'apparition de lésions histologiques d'hyperparathyroïdie surviennent avant que la dégradation de la filtration glomérulaire atteigne le seuil de 30 ml/mn, il paraît logique de donner un supplément calcique dès que la filtration glomérulaire devient inférieure à 60 ml/mn chez l'adulte et inférieure à 80 ml/mn par 1,73 m² chez l'enfant.
- Hypocalcémie et hyperphosphorémie de l'insuffisance rénale chronique : l'administration orale de sels alcalins de calcium, comme le carbonate de calcium est la règle chez tous les dialysés et les insuffisants rénaux dont la filtration glomérulaire s'abaisse au-dessous de 30 ml/mn, afin de lutter contre l'hyperparathyroïdie secondaire et les lésions ostéodystrophiques qui en résultent.
- Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale avant le stade d'hypocalcémie et d'hyperphosphorémie : compte tenu du fait que l'élévation du taux de PTH intacte et l'apparition de lésions histologiques d'hyperparathyroïdie surviennent avant que la dégradation de la filtration glomérulaire atteigne le seuil de 30 ml/mn, il paraît logique de donner un supplément calcique dès que la filtration glomérulaire devient inférieure à 60 ml/mn chez l'adulte et inférieure à 80 ml/mn par 1,73 m² chez l'enfant.
- Hypercalcémie : l'apparition d'une hypercalcémie en cours de traitement nécessite une réduction des doses.
- Hyperphosphorémie initiale supérieure à 65 mg/L (> 2,2 mmol/L) : la prise de carbonate de calcium à forte dose ne débutera qu'après une séance d'épuration extrarénale ou un traitement transitoire d'une à deux semaines par l'Al(OH)3.
- Lithiase et/ou néphrocalcinose avec hypercalciurie d'absorption.
- Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
- Hyperphosphorémie initiale supérieure à 65 mg/L (> 2,2 mmol/L) : la prise de carbonate de calcium à forte dose ne débutera qu'après une séance d'épuration extrarénale ou un traitement transitoire d'une à deux semaines par l'Al(OH)3.
- Lithiase et/ou néphrocalcinose avec hypercalciurie d'absorption.
- Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
MISES EN GARDE :
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'hyperkaliémie associée : voir interactions.
- En cas d'association avec la vitamine D à forte dose ou avec les doses physiologiques de dérivés 1-alpha hydroxylés de la vitamine D, une surveillance biologique fréquente est indispensable, portant non seulement sur la calcémie et la phosphorémie, mais aussi chez le sujet âgé non dialysé, sur la calciurie qui doit rester entre 2 et 3 mmol/24 h (80-120 mg/24 h) et la phosphaturie qui doit être comprise entre 400 et 600 mg/24 h (13-20 mmol/24 h).
- En cas de traitement associé avec digitaliques, tétracyclines : voir interactions.
- L'intoxication aluminique augmente le risque d'hypercalcémie et de calcifications métastasiques, et peut nécessiter un traitement préalable à la déféroxamine.
- En cas de dialyse, la concentration du bain en calcium sera telle que le bilan calcique pendant la dialyse reste nul. En pratique, avec les séances habituelles de 4 h et les dialyseurs usuels, cette concentration se situe entre 60 et 65 mg/L.
En hémofiltration, la concentration du calcium dans le liquide de substitution qui assure un bilan calcique nul, alors que la quantité ultra-filtrée est de 30 L et la perte de poids du malade de 3 kg, est de 70 mg/L. Lorsque le carbonate de calcium entraîne une hypercalcémie sans corriger l'hyperphosphorémie, on peut abaisser à la demande la concentration du calcium dans le bain ou le liquide de substitution pour hémofiltration.
- 1 sachet d'Eucalcic 1,2 g/15 ml contient 1,9 g de saccharose.
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'hyperkaliémie associée : voir interactions.
- En cas d'association avec la vitamine D à forte dose ou avec les doses physiologiques de dérivés 1-alpha hydroxylés de la vitamine D, une surveillance biologique fréquente est indispensable, portant non seulement sur la calcémie et la phosphorémie, mais aussi chez le sujet âgé non dialysé, sur la calciurie qui doit rester entre 2 et 3 mmol/24 h (80-120 mg/24 h) et la phosphaturie qui doit être comprise entre 400 et 600 mg/24 h (13-20 mmol/24 h).
- En cas de traitement associé avec digitaliques, tétracyclines : voir interactions.
- L'intoxication aluminique augmente le risque d'hypercalcémie et de calcifications métastasiques, et peut nécessiter un traitement préalable à la déféroxamine.
- En cas de dialyse, la concentration du bain en calcium sera telle que le bilan calcique pendant la dialyse reste nul. En pratique, avec les séances habituelles de 4 h et les dialyseurs usuels, cette concentration se situe entre 60 et 65 mg/L.
En hémofiltration, la concentration du calcium dans le liquide de substitution qui assure un bilan calcique nul, alors que la quantité ultra-filtrée est de 30 L et la perte de poids du malade de 3 kg, est de 70 mg/L. Lorsque le carbonate de calcium entraîne une hypercalcémie sans corriger l'hyperphosphorémie, on peut abaisser à la demande la concentration du calcium dans le bain ou le liquide de substitution pour hémofiltration.
- 1 sachet d'Eucalcic 1,2 g/15 ml contient 1,9 g de saccharose.
- Accélération du transit intestinal, ou plus rarement, constipation, flatulences, éructations, nausées.
- Risque d'hypercalcémie en cas de surdosage. Les doses tolérées sont d'autant plus faibles, que la calcémie initiale est plus élevée, et/ou qu'il existe une intoxication aluminique préalable d'ostéomalacie ou d'os adynamique et/ou que l'on administre simultanément des doses pharmacologiques de vitamine D native, de 25 OH vitamine D3 ou des doses physiologiques de dérivés 1-alpha hydroxylés de la vitamine D.
- Risque de calcification des tissus mous si le produit phosphocalcique devient supérieur à 6000 (mg/L x mg/L).
- Risque d'hypercalcémie en cas de surdosage. Les doses tolérées sont d'autant plus faibles, que la calcémie initiale est plus élevée, et/ou qu'il existe une intoxication aluminique préalable d'ostéomalacie ou d'os adynamique et/ou que l'on administre simultanément des doses pharmacologiques de vitamine D native, de 25 OH vitamine D3 ou des doses physiologiques de dérivés 1-alpha hydroxylés de la vitamine D.
- Risque de calcification des tissus mous si le produit phosphocalcique devient supérieur à 6000 (mg/L x mg/L).
Sans objet.
- En cas de traitement par des digitaliques, l'administration orale de calcium (surtout si elle est associée à la vitamine D), risque d'augmenter la toxicité des digitaliques (troubles du rythme en cas d'hypercalcémie), et nécessite une stricte surveillance biologique, clinique et électrocardiographique.
- En cas de traitement par des tétracyclines par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption digestive des tétracyclines).
- En cas d'utilisation du polystyrène sulfonate de calcium (Calcium Sorbistérit*, Calcium Serdolite*), pour contrôler l'hyperkaliémie, la dose de carbonate de calcium sera réduite pour éviter l'hypercalcémie.
- En cas de traitement par des tétracyclines par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption digestive des tétracyclines).
- En cas d'utilisation du polystyrène sulfonate de calcium (Calcium Sorbistérit*, Calcium Serdolite*), pour contrôler l'hyperkaliémie, la dose de carbonate de calcium sera réduite pour éviter l'hypercalcémie.
- En cas d'hypocalcémie, et en l'absence d'hyperphosphorémie, le carbonate de calcium sera donné à distance des repas, afin d'augmenter la fraction absorbée, et à des doses adaptées en fonction de la calcémie régulièrement contrôlée. Ce traitement peut être complété par l'apport de dérivés 1-alpha hydroxylés de la vitamine D sous surveillance stricte de la phosphorémie.
- En cas d'hyperphosphorémie, le carbonate de calcium sera donné au cours des repas afin d'augmenter la fraction complexée, et à un dosage permettant de rétablir une phosphorémie normale (chez le patient dialysé, on doit souvent se contenter d'une phosphorémie pré-dialytique inférieure à 1,8 mmol/L).
La calcémie sera régulièrement surveillée, un taux supérieur à 2,6 mmol/L nécessitant une réduction des doses.
- Lorsque l'insuffisance rénale est modérée et ne s'accompagne ni d'hypocalcémie, ni d'hyperphosphorémie, ou en cas d'ostéoporose sans insuffisance rénale, la dose sera adaptée à la calciurie qui devra se situer entre 2 et 3 mmol/24 h chez l'adulte et entre 0,15 et 0,20 mg/ml de créatininurie chez l'enfant.
En pratique, les doses moyennes les plus courantes sont :
. chez l'adulte : 2 à 3 sachets/j au cours des repas
. chez l'enfant : 1 à 2 sachets/j au cours des repas.
- En cas d'hyperphosphorémie, le carbonate de calcium sera donné au cours des repas afin d'augmenter la fraction complexée, et à un dosage permettant de rétablir une phosphorémie normale (chez le patient dialysé, on doit souvent se contenter d'une phosphorémie pré-dialytique inférieure à 1,8 mmol/L).
La calcémie sera régulièrement surveillée, un taux supérieur à 2,6 mmol/L nécessitant une réduction des doses.
- Lorsque l'insuffisance rénale est modérée et ne s'accompagne ni d'hypocalcémie, ni d'hyperphosphorémie, ou en cas d'ostéoporose sans insuffisance rénale, la dose sera adaptée à la calciurie qui devra se situer entre 2 et 3 mmol/24 h chez l'adulte et entre 0,15 et 0,20 mg/ml de créatininurie chez l'enfant.
En pratique, les doses moyennes les plus courantes sont :
. chez l'adulte : 2 à 3 sachets/j au cours des repas
. chez l'enfant : 1 à 2 sachets/j au cours des repas.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la chaleur.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la chaleur.
Acides, sels d'ammonium, alun.
- Symptômes : soif, polydypsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de croissance staturo-pondérale peut précéder tous les signes.
- Traitement : arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l'intoxication, dialyse avec un bain pauvre en calcium ou hémofiltration sans calcium. Chez le non dialysé, diurèse forcée au furosémide et/ou corticoïdes et/ou calcitonine.
Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de croissance staturo-pondérale peut précéder tous les signes.
- Traitement : arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l'intoxication, dialyse avec un bain pauvre en calcium ou hémofiltration sans calcium. Chez le non dialysé, diurèse forcée au furosémide et/ou corticoïdes et/ou calcitonine.
- Pris oralement, le carbonate de calcium augmente l'absorption passive du calcium et diminue celle du phosphore en complexant ce dernier. C'est l'effet complexant du phosphore qui est spécialement recherché chez l'insuffisant rénal car les autres complexants du phosphore (dérivés aluminiques ou magnésiens) exposent à une certaine toxicité.
- Au niveau sanguin, la prise de carbonate de calcium entraîne une augmentation de la calcémie et une diminution de la phosphorémie. La baisse de cette dernière qui diminue également la rétention intra-cellulaire du phosphore, a pour conséquence au niveau du tubule rénal, une activation de la 1-alpha hydroxylase de la 25 OH vitamine D3 avec pour conséquence une augmentation des taux circulants de calcitriol comparable à celle qui peut être obtenue avec le contrôle de l'hyperphosphorémie par les dérivés aluminiques. Cette augmentation du calcitriol favorise l'absorption intestinale active du calcium, l'effet hypercalcémiant de la PTH et la freination de la sécrétion de PTH indépendamment du niveau de la calcémie ionisée à l'origine d'une baisse des taux circulants de PTH.
- Au niveau sanguin, la prise de carbonate de calcium entraîne une augmentation de la calcémie et une diminution de la phosphorémie. La baisse de cette dernière qui diminue également la rétention intra-cellulaire du phosphore, a pour conséquence au niveau du tubule rénal, une activation de la 1-alpha hydroxylase de la 25 OH vitamine D3 avec pour conséquence une augmentation des taux circulants de calcitriol comparable à celle qui peut être obtenue avec le contrôle de l'hyperphosphorémie par les dérivés aluminiques. Cette augmentation du calcitriol favorise l'absorption intestinale active du calcium, l'effet hypercalcémiant de la PTH et la freination de la sécrétion de PTH indépendamment du niveau de la calcémie ionisée à l'origine d'une baisse des taux circulants de PTH.
L'acidité gastrique transforme le carbonate de calcium en chlorure de calcium capable de se complexer, dans le duodénum et le jéjunum (pH > 4), aux ions phosphore ingérés lors des repas. Le phosphate insoluble qui en résulte est éliminé dans les fèces.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
15 ml en sachet-dose (papier - PE - aluminium - Surlyn*), boîte de 30 sachets.